酒剂保健食品应如何加强监管

2017年08月29日09:48  来源:中国医药报
 
原标题:酒剂保健食品应如何加强监管

近年来,随着我国社会经济的发展及国民保健意识的增强,保健酒消费量激增。由于目前广义上的保健酒包括保健食品、药酒、配制酒及民间自制药酒等,种类繁多,概念模糊,导致监管依据不明;另外,许多产品非法宣称具有保健及治疗功效,扰乱市场秩序,误导消费,导致不良反应事件不断增多。

2015年8月,国家食品药品监管总局发布了《关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为,加强酒类产品质量安全监管的通知》,要求严厉查处保健酒、配制酒添加西地那非等化学物质的违法行为,使保健酒监管问题成为媒体及大众关注焦点。本文以酒剂保健食品为例,就其相关监管问题进行分析探讨,并提出建议。

市场纷杂 监管依据有待明确

酒剂保健食品是指以酒剂为载体,依照注册审批程序、条件和要求,通过产品安全性、保健功能、质量可控性评价和审查,获得保健食品批准证书的酒类产品。根据原国家食品药品监督管理局“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告”,申请注册的保健食品酒剂产品酒精度不得超过38度,每日食用量不得超过100mL,不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

自1996年保健食品实行注册制度以来,截至2015年,共批准注册酒剂保健食品485个,占同期注册产品总量的3.08%,多数为原卫生部批准的注册产品。由于酒剂保健食品部分产品声称具有2个及以上的功能,使功能频次总和(605次)大于注册产品总量(485个)。酒剂保健食品功能声称主要集中在增强免疫力(免疫调节)及缓解体力疲劳(抗疲劳)两方面,所占比例超过 80%(见表1)。注册酒剂保健食品功效/标志性成分主要为总皂苷、粗多糖及总黄酮(见表2)。

目前,市场上所谓保健酒的组成复杂,概念模糊。按照产品属性,可分为保健食品、药品、普通食品、无批号民间自制产品;按照功效作用,可分为滋补类、活血化瘀类、抗风湿类、壮阳类等;按照产品标准,分为药典标准、配制酒标准(按照酒基,可分为蒸馏酒、发酵酒、配制酒;按照原料,可分为植物类、动物类、动植物类、其他类配制酒)。此外,市场上部分边界产品未获得相关注册,宣称功能或疗效,产品属性不清,易误导消费,给监管造成困难。2015年,总局《关于对保健酒配制酒生产企业违法添加行为调查处理情况的通告》中,披露了51家保健酒、配制酒企业69种产品违法添加行为,均属非保健食品。

对于酒剂保健食品,在市场和监管中存在以下三方面的混淆:一是在原料使用上,保健食品原料无法与配制酒、药酒原料完全区别开,存在交叉,如人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、西洋参等,对此只能从管理角度予以相对划分。二是在功能声称上,部分保健功能涉及疾病名称,这对保健食品认知度较低的消费者而言,易与药品混淆。三是现行法律对于普通食品是否可声称功效尚无明确规定,民众的认识也是模糊不清,而合法的特定保健功能,包括增强免疫力、缓解体力疲劳等27项保健功能声称,没有传统声称,如清热、降火、养胃等。这为普通配制酒宣传功效提供了空间。

首先,明确酒剂保健食品定位。对酒剂保健食品的定位,应从食用目的、食用方式、原料、功能声称、评价体系等方面综合判定,厘清保健酒、配制酒和药酒边界。明确保健食品的特殊性是一种具有调节人体机能、不以治疗疾病为目的,适宜特定人群食用的特殊食品。酒剂保健食品应严格遵守《保健食品注册与备案管理办法》。严格原料管理。重新梳理并缩小可用于保健食品的原料范围,删除长期食用可能存在安全性风险和偏药性的原料,从而在原料使用上进一步厘清与药酒的界限。依据国家卫生和计划生育委员会《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》进一步明确普通配制酒不得使用仅可用于保健食品物品名单内的原料。此外,还应明确配制酒不得声称功效,从而厘清与配制酒的边界。进一步规范保健功能声称管理,避免与疾病治疗相关的表述;禁止以功能名称命名产品,限制企业自行对保健功能含义进行解读发挥。同时,应尽快以中医药养生理论为依据,探索建立基于原料的传统声称,满足市场需求。

其次,强化配制酒及非法生产酒类的监管。目前市售的配制酒均添加有动植物物品,多数为药食同源物品,部分非法产品还含有仅可用于保健食品的物品。这些产品往往宣称功效,但未经过保健食品注册,缺乏对安全、功能的系统性评估,因此存在安全隐患。这类产品属于边界产品,界于食品与保健食品之间,难以区分与定位。在我国,由于具有药食同源的养生传统,使边界保健酒存在的问题更为复杂,因此加强管理显得尤为重要。一是完善法律法规,在监管上明确食品、保健食品、药品边界。规定食用量,宣传保健功能的产品应纳入保健食品管理。其他使用食品原料,无限量规定及不宣称功能的,应按照配制酒管理。建议在《食品安全法实施条例》修订时增加对普通食品的限制性条款,明确禁止普通食品声称功效,限制有限量要求的功效原料的使用。二是加强部门间协调,尽量减少保健食品原料与普通食品原料、新食品原料间的重合,尽量减少功效原料列入新食品原料;杜绝如人参、当归、西红花等列入新食品原料后以普通食品原料身份加入配制酒中而规避审核。这类原料在保健食品中使用时,也应经过安全性及有效性评估。三是对于违法违规行为,明确罚则,统一执法尺度,有效弥补监管空白和漏洞。对宣称功效的非保健食品违法违规行为予以严厉查处,不留监管的灰色地带。对配制酒宣传功效的,一律按照未经许可生产保健食品或药品查处;对配制酒使用保健食品原料、扩大原料使用范围的,一律按照非法添加予以查处;对非法生产的酒类,按照未经许可生产普通食品查处等。

第三,加强宣传教育,提高大众对保健食品的认知度。目前,多数消费者不能正确辨识保健食品,无法判断哪些保健功能声称是国家允许的。另外,部分食品、化妆品、消毒用品、生活用品等宣称功效,这些所谓的“保健品”,因没有清晰的法律定位及主管部门,相关监管措施无法出台。而由于管理不对症,将增加合法企业的成本负担,导致劣币驱逐良币的现象时有发生。为此,主管部门一方面应加强协调,系统解决保健食品、普通食品、保健用品等边界管理问题,同时做好保健食品基本常识及法律法规的宣传教育工作,指导媒体做好国内外同类产品监管情况和信息的披露,提高消费者的认知度和辨识力,引导理性消费观念和习惯,不断增强其自我保护能力,自觉防范和抵制保健食品及其他食品销售中的虚假宣传、聚众营销等违法行为。(赵洪静 宛超 张李伟)

(责编:崔元苑、许心怡)

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