我國自2001年始明文規定藥品免予處罰，至2015年規定食品免予處罰的情形，又至2017年規定醫療器械免予處罰的情形，食品藥品免予處罰的立法和執法實踐已過十七年歷程，成為食品藥品執法領域高度關注的法律適用焦點之一。筆者試圖從立法沿革與比較進行辨析，明鑒免予處罰的得失優劣，以有益於立法完善。

法定義務的得失

三者免予處罰的前提條件並非盡然相同，重點是對於當事人法定義務的設定存在差異。

藥品免予處罰為完全的法定義務，即須“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定”。此為當事人無任何違法行為，必須在合法性上確保完全符合，方可適用免予處罰，法定義務較為嚴格。

食品免予處罰則為有限的法定義務，即須“食品經營者履行了《食品安全法》規定的進貨查驗等義務”。此將法定義務進行限縮，不必在合法性上確保完全符合，僅限於進貨查驗義務之履行，法定義務相對寬容。

醫療器械免予處罰亦為有限的法定義務，即須“醫療器械經營企業、使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務”。此種法定義務與食品免予處罰相同，僅限於進貨查驗義務之履行，亦屬相對寬容。但由於醫療器械產品特性與食品不同，其進貨查驗的具體內容與食品略有差異，相對更為專業和復雜。

筆者認為，藥品免予處罰的法定義務不加分別地要求當事人確無任何違法行為，稍顯嚴苛﹔而食品和醫療器械的免予處罰的法定義務則限制於進貨查驗，同時課以如實說明其進貨來源的義務，為執法活動追蹤溯源提供必要協助，相對合理。立法的變遷，反映了立法者考慮到免責的法定義務不能無限擴充，而應限於與免予處罰直接相關之義務，並考慮到協助執法的影響和作用，以符合過罰相當的原則。而對於違反與進貨查驗無關的其他法定義務的處罰，則根據其他法律規定和罰則予以懲戒，避免應免罰而未免罰的情形。

適用情形的得失

藥品免予處罰的適用情形是“所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”。《藥品管理法》第四十八條對假藥的認定和第四十九條對劣藥的認定，其情形相當豐富，涵蓋對藥品安全性和有效性的全部重要內容。然而此種立法無所區別，例如藥品未標明有效期、不注明或者更改生產批號、超過有效期等劣藥情形，顯屬易見。未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售假藥等情形，若謹慎查驗藥品許可情況，當有所察覺。以上兩種情形，若經營者謹慎履行查驗義務，並進行認真必要的核實，則可能發現違法藥品並採取相關措施，若應發現而未發現，具有主觀過錯，對其免予處罰，有待商榷。

食品免予處罰的適用情形是“所採購的食品不符合食品安全標准”。此處不符合食品安全標准，意謂食品安全內在品質，抑或包括食品標簽外在品質，法條並無規定。但食品標簽不符合法律和標准規定的情形，於絕大多數情形顯屬易見，據檢視經驗即可判斷，可由食品經營者履行進貨查驗義務時有所識別，如經營者謹慎履行進貨查驗義務，亦應有所發現，並盡可能認真核實。據此，食品免予處罰的情形應僅限涉及食品內在質量品質安全，並不宜涉及食品標簽本身。

醫療器械免予處罰的適用情形有二：一是生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械﹔二是經營、使用無合格証明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械。就立法而言，上述免予處罰的適用情形欠妥。主要理由在於：一是免予處罰的情形應限於經營企業、使用單位，對於生產企業，自當難以適用。二是對於不符合強制性標准或不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，鑒於內在品質的控制無法通過表面識別，免予處罰尚屬合理﹔但對於無合格証明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械，經營者亦可查驗甄別，如其怠於進貨查驗，疏於識別違法情形，則具有明顯過錯，不應免予處罰。

筆者認為，免予處罰的適用情形須考慮三項因素：一是經營者自身條件和甄別能力限制﹔二是經營者基於商業慣例的理性謹慎判斷﹔三是公眾利益保護的尺度。據此，筆者建議將免予處罰的情形僅限於產品內在質量和品質的情形，並及於極少數確實無法識別的許可情形和產品外觀的特殊情形。

充分証據的得失

至於充分証據的規定，藥品免予處罰規定最為詳備。根據《國家食品藥品監督管理局關於印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》，同時具備三項條件，方可視為符合具有充分証據。

鑒於食品經營者分為多種業態，經營能力差別萬千，對充分証據標准尚且難有統一認識。各地監管部門嘗試進行探索和歸納，如《北京市食品藥品監督管理局食品類相關案件處理指導意見（二）（試行）》等。此外，醫療器械免予處罰規定施行時間尚短，需在實務中豐富完善。

由此，就免予處罰充分証據的情形而言，藥品規定相對詳盡，其他二者尚待研究。對於充分証據的認定，未來立法應至少考慮進貨渠道、各項資質和產品驗視保管等三項因素，具體包括：一是進貨渠道合法，提供的企業和產品各項等証明真實合法﹔二是產品購進、入庫和驗收記錄真實完整﹔三是產品儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、使用等保管環節未違反有關規定且有真實完整的記錄。

免罰內容的得失

食品、藥品和醫療器械免予處罰的內容均為部分免罰，然亦略有不同。藥品免予處罰的內容是“應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得﹔但是，可以免除其他行政處罰。”此立法最早，但處罰設定卻最為完善。

食品免予處罰的內容是“可以免予處罰，但應當依法沒收其不符合食品安全標准的食品﹔造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任”。醫療器械免予處罰的內容是“可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械”。食品與醫療器械的上述立法，對合理確定罰則和減輕當事人責任具有意義，但並非盡善盡美，原因有二，一為邏輯矛盾。沒收涉案產品在行政處罰種類上屬於沒收非法財物，屬於行政處罰的法定類型，與前者免予處罰存在矛盾。既免予處罰，又何來沒收非法財物之說？二則有失公允。法諺有雲“任何人不得從其違法行為中獲益”。然而此處立法並未規定沒收違法所得，當事人的違法所得將免受追究，成為法律允許的合法收入。此時，違法情形越重、違法所得越多，所受追究越輕。由此導致處罰裁量失當，徒增守法成本，減免違法成本，與法理宗旨相違。

（作者單位：北京市食品藥品監督管理局法制處）

相關鏈接

藥品免予處罰的情形

《藥品管理法實施條例》第七十五條：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分証據証明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得﹔但是，可以免除其他行政處罰。”

《國家食品藥品監督管理局關於印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》第十一條：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的‘充分証據’，並依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可証或者藥品經營許可証、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核証明、藥品合格証明、銷售票據等証明真實合法﹔（二）藥品採購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整﹔（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。”

食品免予處罰的情形

《食品安全法》第一百三十六條：“食品經營者履行了本法規定的進貨查驗等義務，有充分証據証明其不知道所採購的食品不符合食品安全標准，並能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其不符合食品安全標准的食品﹔造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。”

醫療器械免予處罰的情形

《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項：“生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的”。

《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項：“經營、使用無合格証明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”。

《醫療器械監督管理條例》第六十六條第二款：“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分証據証明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”

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