2015年建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络

　　国家食药总局日前发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(简称《意见》)，进行征求意见。《意见》指出，到2015年，建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络，实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度。

　　2010年底，全国医疗器械生产企业数为14337家，其中Ⅲ类医疗器械生产企业2416家。同年，全国医疗器械不良事件监测网络正式启用，但医疗器械企业报告率过低。2010年，国家药品不良反应监测中心只收到了388家企业的947份报告，仅占二类、三类企业数量的3.8%。

　　《意见》指出，力争用三年左右的时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　医疗器械生产经营企业作为医疗器械安全有效的第一责任人，应建立不良事件监测管理制度，指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析和控制所生产经营医疗器械发生的所有可疑不良事件。

　　《意见》强调，以二级甲等以上医疗机构为核心，逐步建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络，对哨点和Ⅲ类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实生产企业年度报告制度。

　　其中，要实现监测网络覆盖Ⅲ类医疗器械生产企业、高风险类医疗器械经营企业、二级甲等以上医疗机构。这些企业和医疗机构应作为全国医疗器械不良事件监测平台用户，及时上报可疑医疗器械不良事件。

　　一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；Ⅲ类医疗器械是指植入人体，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。